Néovacs annonce que le Comité Indépendant de Surveillance des données et de la tolérance (IDSMB), confirme le bon déroulement de l'essai clinique de phase IIb dans le Lupus.

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Néovacs annonce que le Comité Indépendant de Surveillance des données et de la tolérance (IDSMB), confirme le bon déroulement de l'essai clinique de phase IIb dans le Lupus.

Paris, le 2 février 2017 - Néovacs (Alternext Paris : ALNEV), leader de l'immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd'hui avoir reçu les conclusions du Comité Indépendant de Surveillance des données et de la Tolérance (IDSMB, « Independent Data Safety Monitoring Board ») en faveur de la poursuite de son étude clinique de phase IIb, avec son produit phare, l'IFNalpha Kinoïde, dans le traitement du Lupus.

Dr. Thérèse Croughs, Directrice Médicale de Néovacs, commente : «  Nous sommes satisfaits que le iDSMB, à l'issue de la 2 ème réunion de revue des données, ait adressé une conclusion favorable pour notre étude de phase IIb dans le Lupus : une maladie rare à l'échelle mondiale, avec un besoin médical élevé et non satisfait à ce jour. Nous avons déjà recruté plus des deux tiers des patients sur les 178 attendus dans notre étude. À ce stade, il s'agit d'une étape importante pour la poursuite de cette étude et le développement clinique de l'IFNalpha Kino ï de. »

Ce comité de surveillance indépendant, composé d'experts pluridisciplinaires et internationaux a été mis en place, conformément au protocole, pour assurer une revue régulière des données collectées tout au long de l'essai et garantir le bon déroulement de l'étude. Ce comité est également informé, des nouvelles données pertinentes du protocole et/ou des autres études en cours avec l'IFNalpha Kinoïde. Enfin, ce comité peut cependant prendre une décision d'arrêt ou de modification de l'essai en fonction de ces données revues.

Cet essai de phase IIb s'inscrit dans une étude clinique internationale randomisée versus Placebo, multicentrique initiée en septembre 2015 dans le lupus érythémateux systémique (LES) (étude IFN-K-002). Cette étude a pour objectif d'évaluer l'efficacité biologique et clinique de l'IFNalpha Kinoïde, produit le plus avancé du portefeuille produits de Néovacs , chez des patients atteints de forme modérée à sévère du Lupus. L'essai prévoit d'inclure 178 patients, dans 21 pays en Amérique latine, Asie, Europe, et aux États-Unis.

À propos du Lupus
Le Lupus Erythémateux Systémique (LES) ou Lupus Erythémateux Disséminé est une maladie auto-immune, sévère, chronique et invalidante dont les causes restent inconnues. Cette maladie évolutive est marquée par une succession de poussées s'accompagnant d'une altération de l'état général et de périodes de rémission (sans symptôme). Les causes sont multiples, il semble qu'une certaine prédisposition génétique puisse jouer un rôle dans l'apparition de la maladie. Parmi les facteurs déclenchants on note les facteurs environnementaux, hormonaux et immunologiques (dérèglement de la « tolérance au soi »). En effet, la première crise survient généralement à l'issue d'un évènement particulier (stress, exposition au soleil, grossesse, infections virales, prise de médicaments.). Elle est précédée par une phase asymptomatique qui peut durer plusieurs années pendant laquelle les malades développent des autoanticorps. Le Lupus peut affecter de nombreux organes et tissus (peau, reins, articulations, coeur, poumons, système nerveux.) et se manifeste par des signes cliniques hétérogènes (éruptions cutanées, arthrite, photosensibilité, atteinte rénale, troubles neurologiques, anémie.), qui varient d'une personne a une autre et changent au cours de l'évolution de la maladie. La prévalence s'établit à 1 cas pour 1000 et 1 pour 3000. La maladie affecte majoritairement les femmes (9 femmes/ 1 homme) et débute surtout entre 15 et 45 ans. En France Le nombre de patients est estimé entre 30 000 et 60 000.  

À propos de la technologie Kinoïde développée par Néovacs 
Elle vise le traitement de pathologies associées à une surproduction d'une cytokine endogène. Cette technologie relève de l'immunothérapie active et est basée sur la génération d'une réponse immunitaire grâce à l'administration d'un complexe immunogène associant la cytokine ciblée à une protéine porteuse. L'injection intramusculaire de ce Kinoïde au patient va permettre d'induire la réponse immunitaire et de stimuler la production d'anticorps polyclonaux dirigés contre la cytokine cible. On parvient ainsi à bloquer la surproduction de la cytokine et ses effets pharmacologiques. Plusieurs pathologies auto-immunes et inflammatoires (lupus érythémateux systémique, dermatomyosite, diabète de type 1, .) se caractérisent par un dérèglement du fonctionnement de cytokines qui se retrouvent produites en excès (IFNalpha,) Cette surproduction va favoriser l'inflammation et la dérégulation de l'immunité.

À propos de Néovacs
Coté sur Alternext Paris depuis 2010, Néovacs est devenu un acteur majeur dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des maladies auto-immunes et/ou inflammatoires. Grâce à sa technologie innovante induisant une réponse immunitaire polyclonale, protégée potentiellement jusqu'en 2032 par 5 familles de brevets, Néovacs concentre ses efforts de développement clinique sur l'IFNalpha-Kinoïde pour le traitement du Lupus et de la Dermatomyosite. Néovacs réalise également des travaux précliniques sur d'autres vaccins thérapeutiques pour le traitement des maladies auto-immunes, cancers, allergies et diabète de type 1. L'ambition de cette « approche Kinoïde » est de permettre aux patients de mieux supporter un traitement à vie qui serait plus efficace, bien toléré et très souple dans son administration. Néovacs est éligible au plan PEA-PME. 
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Source: NEOVACS via GlobeNewswire

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