IMBRUVICA® (ibrutinib) erhält positiven CHMP-Bescheid für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL), die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen 

Die Therapie, die erst noch durch die Europäische Kommission abschließend genehmigt werden muss, bietet das Potenzial, einen neuen Versorgungsstandard für geeignete MCL-Patienten zu schaffen.^1,2

Der positive Bescheid untermauert die Ergebnisse der Phase III-TRIANGLE-Studie des European MCL Network, und bestätigt, dass ibrutinib in Kombination mit einer Chemotherapie eine erheblich verbesserte Überlebensrate ohne die Belastung einer Transplantation herbeiführt^1,2

BEERSE, BELGIEN, June 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson , hat heute bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung einer erweiterten Indikation von IMBRUVICA^® (ibrutinib) als Erstlinientherapie für das Mantelzell-Lymphom (MCL) ausgesprochen hat. Die Empfehlung betrifft ibrutinib in Kombination mit rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin und prednisolon (ibrutinib + R-CHOP) abwechselnd mit R-DHAP (oder R-DHAOx)* ohne ibrutinib, gefolgt von einer ibrutinib-Monotherapie, als Therapie für erwachsene Patienten mit zuvor unbehandeltem MCL, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.^1,2 Die erweiterte Indikation basiert auf Daten der Phase III-TRIANGLE-Zulassungsstudie.¹

„Die heutige Empfehlung durch das CHMP ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit zuvor unbehandeltem MCL, eine aggressive Erkrankung, die eine komplexe und anspruchsvolle Behandlung erfordert“, erklärte Ester in't Groen, Leiterin des therapeutischen Bereichs Hämatologie für den EMEA-Raum, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Wir sind auf die weiteren Innovationen durch ibrutinib gespannt, und hoffen, dass wir Patienten schon bald diese Erstlinientherapiemöglichkeit anbieten können, die eine verbesserte Gesamtüberlebensrate ohne die Belastung, Toxizität und Klinikaufenthaltszeit im Zusammenhang mit einem ASCT-basierten Behandlungsplan demonstriert hat.“

Die Empfehlung des CHMP für ibrutinib wird durch Daten aus der randomisierten Phase III-TRIANGLE-Studie des European MCL Network (NCT02858258) gestützt. Dabei wurden 870 Patienten in drei Behandlungsarmen dahingehend untersucht, ob die Ergänzung einer Chemotherapie mit oder ohne ASCT um ibrutinib zu besseren Ergebnissen führen kann, und potenziell den Bedarf einer Transplantion bei Patienten mit zuvor unbehandeltem MCL, die für eine hochdosierte Behandlung geeignet sind, erübrigt.³ Die Studie demonstrierte, dass die Ergänzung der Chemotherapie um ibrutinib gefolgt von einer auf 2 Jahre befristeten Behandlungsphase anstelle einer ASCT das Gesamtüberleben erheblich verlängert, und ein herausragendes komplikationsfreies Überleben im Vergleich zu einer Chemotherapie mit ASCT gewährleistet.¹

„Bei Johnson & Johnson sind wir bestrebt, bessere Ergebnisse für Patienten mit komplexen Blutkrebserkrankungen zu erreichen“, so Jessica Vermeulen, Vizepräsidentin, Onkologie, Späte Entwicklungsphase, bei Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Die durch das European MCL Network durchgeführte TRIANGLE-Studie bekräftigt den potenziellen neuen Versorgungsstandard für Patienten mit MCL, die für eine Transplantation in Frage kommen, und stellt seit etlichen Jahren den ersten großen Fortschritt für diese Patienten dar. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit, um der MCL-Community diese transplantionsfreie therapeutische Option zur Verfügung zu stellen.“ 

MCL ist eine seltene, aggressive Form von Non-Hodgkin-Lymphom.⁴ Der aktuelle Erstlinien-Versorgungsstandard für junge und geeignete Patienten ist eine Chemotherapie mit ASCT, die mit schweren Toxizitäten, langen Klinikaufenthalten und enormem Aufwand für das Gesundheitssystem einhergehen kann.^5,6 Die Ergänzung der Chemotherapie um eine befristete Verabreichung von ibrutinib bietet das Potenzial für lange, behandlungsfreie Remissionen, während gleichzeitig die Belastung einer Stammzellentransplantation verhindert wird.^1,2 Im Falle einer Zulassung wäre ibrutinib der erste Bruton-Tyrosinkinaseinhibitor (BKTi) für die Erstlinientherapie von MCL-Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen.

Über die TRIANGLE-Studie
TRIANGLE (NCT02858258) ist eine laufende europäische, randomisierte, offene, prüfärztliche veranlasste (IIS) Phase III-Studie unter der Leitung des European MCL Network.^2,3 Darin wurden drei Behandlungsarme miteinander verglichen: ibrutinib in Kombination mit einer standardmäßig verabreichten Immunchemotherapie mit oder ohne autologe Stammzellentransplantation (ASCT) gefolgt von einer auf 2 Jahre befristeten ibrutinib-Therapie im Vergleich zu einer Immunchemotherapie gefolgt von einer ASCT.³ Für die Studie wurden 870 Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) eingeschrieben.³ Der primäre Endpunkt war ein komplikationsfreies Überleben (FFS).³ Darüber hinaus wurden die Gesamtüberlebensrate (OS) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit untersucht.³ Das Alter der für eine hochdosierte Behandlung geeigneten Patienten lag bei ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren.³ Die Studie wurde durch das European Mantle Cell Lymphoma Network in 14 Ländern durchgeführt.³

Über Ibrutinib
Ibrutinib ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Medikament, das gemeinsam von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics LLC, einem Unternehmen von AbbVie, entwickelt und vermarktet wird.⁷ Ibrutinib blockiert das Bruton-Tyrosinkinase-Protein (BTK), das von normalen und anormalen B-Zellen, einschließlich bestimmter Krebszellen, benötigt wird, um sich zu vermehren und zu verbreiten.⁸ Durch die Blockade von BTK kann ibrutinib dazu beitragen, anormale B-Zellen aus ihrer nährstoffreichen Umgebung zu entfernen und so ihre Vermehrung zu hemmen.⁹ 

Ibrutinib ist in mehr als 100 Ländern zugelassen und wurde bisher zur Behandlung von mehr als 325.000 Patienten weltweit eingesetzt.¹⁰ Es gibt mehr als 50 vom Unternehmen gesponserte klinische Studien, darunter 18 Phase III-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von ibrutinib über einen Zeitraum von 11 Jahren untersuchen. ^7,11Im Oktober 2021 wurde ibrutinib in die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel (EML) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgenommen (in der Arzneimittel aufgeführt sind, die globale gesundheitliche Prioritäten adressieren und allen Menschen bezahlbar zur Verfügung stehen sollten).¹²

Ibrutinib wurde erstmals 2014 von der Europäischen Kommission (EK) zugelassen, die bisher zugelassenen Indikationen sind:⁷

• Als Monotherapie oder in Kombination mit rituximab oder obinutuzumab oder venetoclax zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
• Als Monotherapie oder in Kombination mit bendamustin und rituximab (BR) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben
• Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL
• Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM), die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie nicht geeignet sind. In Kombination mit rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit WM

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen sowie Informationen zu Dosierung und Anwendung, Gegenanzeigen und sonstigen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von ibrutinib sind der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale zu entnehmen. 

Über das Mantelzell-Lymphom
MCL ist eine aggressive, unheilbare Form von Blutkrebs, die von den B-Lymphozyten, einem funktionellen Bestandteil des menschlichen Immunsystems, ausgeht und schnell proliferiert.⁴ Die Gesamtinzidenz von MCL liegt weltweit bei etwa 1-2 Fällen pro 100.000 Personen pro Jahr, wobei die Prävalenz bei Männern höher ist als bei Frauen. ⁵ Das Medianalter der mit MCL diagnostizierten Patienten beträgt 65 Jahre. Obwohl sich die Behandlungsergebnisse in den letzten Jahrzehnten dramatisch verbessert haben, bleibt MCL eine schwer zu behandelnde Krankheit, bei der viele Patienten Rückfalle erleiden oder eine Therapieresistenz entwickeln.⁵

Über Johnson & Johnson
Wir bei Johnson & Johnson glauben, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke im Bereich der Gesundheitsinnovation befähigt uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv verlaufen und in der Lösungen persönlich sind. Durch unsere Expertise in den Bereichen Innovative Medizin und Medizintechnik sind wir einzigartig positioniert, um heute Innovationen im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen zu entwickeln, die die Durchbrüche von morgen liefern und die Gesundheit der Menschheit grundlegend beeinflussen werden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.innovativemedicine.jnj.com/emea/. Folgen Sie uns auf www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea. Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc. und Janssen Research & Development, LLC sind Unternehmen von Johnson & Johnson .

Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung und die potenziellen Vorteile und Behandlungsergebnisse von daratumumab. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; die Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; der Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; die Anfechtung von Patenten; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“, sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online unter http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Johnson & Johnson übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

* R-DHAP bezieht sich auf rituximab, dexamethason, hochdosiertes cytarabin (Ara-C) und cisplatin; R-DHAOx bezieht sich auf rituximab, dexamethason, hochdosiertes cytarabin (Ara-C) und oxaliplatin.

¹ Dreyling, et al. Role of Autologous Stem Cell Transplantation in the Context of Ibrutinib-Containing First-Line Treatment in Younger Patients with Mantle Cell Lymphoma: Results from the Randomized Triangle Trial By the European MCL Network. Mündlicher Vortrag. Abstract Nr. 240. Jahrestagung 2024 der American Society of Hematology.
² Dreyling, et al. Ibrutinib Combined with Immunochemotherapy With or Without Autologous Stem-Cell Transplantation versus Immunochemotherapy and Autologous Stem-Cell Transplantation in Previously Untreated Patients with Mantle Cell Lymphoma (TRIANGLE): a Three-Arm, Randomised, Open-Label, Phase 3 Superiority Trial of the European Mantle Cell Lymphoma Network. The Lancet. 2024; 403(10441):2293 - 2306.
³ ClinicalTrials.gov. ASCT After a Rituximab/​Ibrutinib/​Ara-c Containing Induction in Generalized Mantle Cell Lymphoma. NCT02858258. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02858258. Letztmals abgerufen: Juni 2025.
⁴ Jain P. and Wang M. L. Mantle Cell Lymphoma in 2022-A Comprehensive Update on Molecular Pathogenesis, Risk Stratification, Clinical Approach, and Current and Novel Treatments. American Journal of Hematology. 2022; 97(5):638–56.
⁵ Dreyling, et al. Newly Diagnosed and Relapsed Mantle Cell Lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for Diagnosis, Treatment and Follow-Up. Annals of Oncology. 2017; 28:62-71
⁶ Monga, N., Garside, J., Davids, M.S. et al. Systematic Literature Review of Economic Evaluations, Costs/Resource Use, and Quality of Life in Patients with Mantle Cell Lymphoma. PharmacoEconomics Open. 2021; 5:175–186.
⁷ European Medicines Agency. IMBRUVICA – Zusammenfassung der Produktmerkmale. September 2023. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf. Letztmals abgerufen: Juni 2025.
⁸ Turetsky A, et al. Single Cell Imaging of Bruton’s Tyrosine Kinase Using an Irreversible Inhibitor. Sci Rep. 2014; 4:4782
⁹ de Rooij MF, et al. The Clinically Active BTK Inhibitor PCI-32765 Targets B-Cell Receptor and Chemokine-Controlled Adhesion and Migration in Chronic Lymphocytic Leukemia. Blood. 2012; 119(11):2590–2594
¹⁰ J&J Data on File (RF-419273). Patients Treated on Imbruvica Worldwide. Mai 2024.
¹¹ Pollyea DA, et al. A Phase I Dose Escalation Study of the Btk Inhibitor PCI-32765 in Relapsed and Refractory B Cell Non-Hodgkin Lymphoma and Use of a Novel Fluorescent Probe Pharmacodynamic Assay. Blood. 2009; 114(22): 3713
¹² World Health Organization. WHO Prioritizes Access to Diabetes and Cancer Treatments in New Essential Medicines Lists. Verfügbar unter: https://www.who.int/news/item/01-10-2021-who-prioritizes-access-to-diabetes-and-cancer-treatments-in-new-essential-medicines-lists. Zuletzt abgerufen im Juni 2025.

CP-515455
Juni 2025

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