Telefonkonferenz und Webcast sind für den 9. November 2021 um 14:00 Uhr MEZ (8:00 Uhr U.S. Eastern Time) geplant.
MAINZ, Deutschland, 9. November 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech” oder „das Unternehmen”), ein Unternehmen, das zukunftsweisende Immuntherapien der nächsten Generation zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse des am 30. September 2021 endenden dritten Quartals sowie der ersten neun Monate des Jahres 2021 veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.
„Wir arbeiten weiterhin mit Nachdruck daran, den globalen Impfstoffbedarf zu decken und setzen uns für einen gleichberechtigten Zugang ein. Unsere solide Strategie für die klinische Entwicklung und regulatorische Zulassungen hat dazu geführt, dass der Impfstoff nun auch zusätzlichen Altersgruppen zur Verfügung steht. Die erste Notfallzulassung eines COVID-19-Impfstoffs für Kinder zwischen 5 bis unter 12 Jahren in den Vereinigten Staaten sowie Genehmigungen für Auffrischungsimpfungen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen unterstreichen dies“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Des Weiteren haben wir in diesem Quartal insbesondere unsere Onkologie-Pipeline vorangetrieben. Unser Ansatz in der Onkologie geht auf die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten ein, indem wir mehrere therapeutische Plattformen einsetzen, die auch kombiniert werden könnten. Mit der kürzlich erfolgten Behandlung des ersten Patienten mit Autogene Cevumeran als adjuvante Therapie für Patienten mit Hochrisiko-Darmkrebs befinden sich nun vier Programme in der Phase-2-Entwicklung, während unsere Pipeline in die fortgeschritteneren Entwicklungsphasen übergeht. Wir werden auf der anstehenden SITC-Konferenz positive klinische Daten für sechs unserer Onkologie-Programme präsentieren, die unter anderem vorteilhafte Sicherheitsprofile und robuste Immunantworten für unsere Therapiekandidaten zeigen.“
Drittes Quartal 2021 und anschließende Updates
Infektionskrankheiten
Infektionskrankheiten sind ein wichtiger Wachstumspfeiler bei BioNTech. Das Unternehmen entwickelt Impfstoffkandidaten gegen verschiedene Krankheitserreger, die weltweit eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit darstellen.
COVID-19-Impfstoffprogramm – BNT162b2
Updates aus der klinischen Entwicklung von BNT162b2
Aktuell laufen mehrere klinische Studien, um den Einsatz des COVID-19-Impfstoffs in verschiedenen Subpopulationen zu ermöglichen und die Wirkung von Auffrischungsimpfungen zu untersuchen, um die mit der Zeit nachlassende Immunität zu adressieren. Die bisherigen klinischen Daten sprechen für eine zusätzliche Auffrischungsimpfung mit einer dritten Dosis bei Erwachsenen, um den Impfschutz im Laufe der Zeit wieder zu stärken. Eine Auffrischungsimpfung mit einer dritten Dosis BNT162b2 induziert hohe neutralisierende Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2-Wildtyp-Viren sowie die Beta- und Delta-Varianten. Die Antikörperspiegel sind nach der Auffrischungsimpfung höher als die nach der primären Impfserie beobachteten Antikörperspiegel.
Weiterhin werden derzeit Studien zur Evaluierung variantenspezifischer Versionen des Impfstoffs durchgeführt, um grundlegende Informationen für die Strategie von BioNTech und Pfizer zum Umgang mit neu auftretenden SARS-CoV-2-Varianten zu gewinnen. Obwohl bisher keine klinischen Daten vorliegen, die auf die Notwendigkeit einer variantenspezifischen Impfstoffversion hindeuten, arbeiten die Unternehmen an einem vorrausschauenden Prototypenkonzept für die Entwicklung, die Herstellung und das Zulassungsverfahren möglicher variantenspezifischer Impfstoffe. Dieses Prototypenkonzept soll durch umfangreiche klinische Daten untermauert werden, die derzeit zur Einreichung bei den Zulassungsbehörden vorbereitet werden.
Zulassungsrelevante Updates
BioNTech und Pfizer verzeichnen weitere Fortschritte bei der Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs, einschließlich der Genehmigung des vollständigen Zulassungsantrages (Biologics License Application, „BLA“) in den Vereinigten Staaten sowie der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) einer Auffrischungsimpfung für verschiedene Bevölkerungsgruppen mit einem hohen Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf in den Vereinigten Staaten. Weiterhin erteilte die EMA eine positive Empfehlung für die Verabreichung einer Auffrischungsimpfung mit BNT162b2 bei Erwachsenen und als dritte Impfdosis für immungeschwächte Personen.
Update zum Vertrieb
Bis zum 2. November 2021 haben BioNTech und Pfizer über zwei Milliarden Dosen von BNT162b2 in mehr als 152 Länder oder Regionen weltweit ausgeliefert.
Weitere Gespräche über zusätzliche Impfstofflieferungen für 2022 sowie darüber hinaus werden aktuell geführt.
Update zur Herstellung
BioNTech und Pfizer gehen davon aus, bis Ende 2021 zwischen 2,7 Milliarden bis 3 Milliarden Dosen herzustellen. Im Jahr 2022 rechnen die beiden Unternehmen damit, dass sie über Produktionskapazitäten von bis zu 4 Milliarden Dosen verfügen werden. Die Unternehmen haben ein globales Lieferketten- und Produktionsnetzwerk für ihren COVID-19-Impfstoff aufgebaut, das sich mittlerweile über vier Kontinente erstreckt und mehr als 20 Produktionsstätten umfasst.
Grippeimpfstoff-Programm
Weitere Infektionskrankheiten
BioNTech will Impfstoffe auf dem afrikanischen Kontinent entwickeln und eine nachhaltige komplette Produktion (End-to-End) sowie einen erschwinglichen Zugang zu Impfstoff für Länder mit niedrigem und niedrigem mittlerem Einkommen ermöglichen. Das Unternehmen hat weiter daran gearbeitet, die notwendige Infrastruktur zu etablieren und seine Pipeline im Bereich der Infektionskrankheiten auszubauen.
Onkologie
BioNTech treibt die Entwicklung der breitgefächerten Onkologie-Pipeline konsequent voran. Diese umfasst mehrere Anti-Tumor-Programme sowie immunmodulatorische Ansätze. BioNTechs klinische Pipeline beinhaltet nun randomisierte Phase-2-Studien für die FixVac-Programme BNT111 und BNT113 sowie den iNeST-Produktkandidaten Autogenes Cevumeran (BNT122, RO7198457). Dadurch hat das Unternehmen nun insgesamt 15 Produktkandidaten in 19 laufenden klinischen Studien, wovon vier randomisierte klinische Phase-2-Studien sind.
BioNTech rechnet damit, die Onkologie-Pipeline im vierten Quartal 2021 weiterzuentwickeln und plant eine weitere Phase-1-Studie für ein präklinisches Programm zu beginnen.
Auf der 36. Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) werden sieben Updates (aus sechs Onkologie-Programmen) mit positiven klinischen und präklinischen Daten aus BioNTechs Onkologie-Pipeline präsentiert. Die Konferenz findet vom 10. bis 14. November 2021 statt. Die untenstehenden Informationen zu den SITC-Präsentationen umfassen Daten aus den eingereichten Abstracts sowie zusätzliche Daten, die bei der Konferenz vorgestellt werden.
mRNA-Programme
FixVac
Bei diesen Produktkandidaten werden die unternehmenseigene, pharmakologisch-optimierte Uridin-mRNA und die proprietäre intravenöse Lipoplex-Formulierung verwendet.
Am 15. September 2021 erhielt BNT111 Orphan Drug Status (Orphan Drug Designation) von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Melanomen im 2b. Stadium bis 4. Stadium.
Auf der SITC wird BioNTech planmäßig weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von BNT111 in Patienten mit fortgeschrittenem Melanom aus der laufenden Phase-1-Studie präsentieren. Die Daten zeigten, dass das Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil von BNT111 in Monotherapie bei Patienten mit Krankheitsbefund (evidence of disease, „ED“) mit dem bei Patienten ohne Befund (no evidence of disease, „NED“) vergleichbar war. Bis zum 24. Mai 2021 zeigten 14 der 22 Patienten (64 %) in der ED-Gruppe und 19 von 28 Patienten (68 %) in der NED-Gruppe BNT111-induzierte T-Zellantworten gegen mindestens ein Tumor-assoziiertes Antigen (TAA). In NED-Patienten war die klinische Wirksamkeit ermutigend und zeigte ein medianes krankheitsfreies Überleben von 34,8 Monaten.
Individualisierte neoantigenspezifische Immunotherapie (iNeST)
Darmkrebs ist die zweittödlichste Krebserkrankung weltweit. Der medizinische Bedarf an neuen Therapien ist daher nach wie vor hoch. Bei dieser Indikation gehört es zum Behandlungsstandard, im Anschluss an die Entfernung des Primärtumors und der adjuvanten Chemotherapie abzuwarten, ob sich erneut Tumore bilden. Diese Behandlungsstrategie nennt sich auch „watchful waiting“. Bei einem Teil der Patienten kann der Tumor innerhalb von zwei bis drei Jahren nach der Operation mit erhöhter Wahrscheinlichkeit erneut auftreten. In dieser klinischen Studie werden Patienten mit einem hohen Risiko für ein solches Tumorrezidiv frühzeitig durch einen hochempfindlichen, krebsspezifischen Bluttest identifiziert, der zirkulierende Tumor-DNA im Blut erkennt.
RiboMabs
BioNTechs RiboMab Produktkandidaten BNT141 und BNT142 kodieren für sezernierte Antikörper. Diese Produktkandidaten nutzen die unternehmenseigene Nukleosid-modifizierte mRNA, die für eine minimale immunmodulatorische Aktivität der mRNA entwickelt wurde.
Antikörper
Checkpoint-Immunomodulatoren der nächsten Generation
BNT311 und BNT312 werden zusammen mit Genmab entwickelt und sind Teil einer 50/50-Kollaboration, in der Entwicklungskosten sowie zukünftige Einnahmen geteilt werden.
BioNTech plant, auf der SITC-Konferenz Ergebnisse aus einer Expansionskohorte von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die bereits mehrere Therapieoptionen einschließlich Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten haben, zu präsentieren. Dazu gehören exploratorische pharmakodynamische Analysen sowie mögliche Biomarker für ein Ansprechen des Tumors. Bis Mai 2021 wurden 40 Patienten in die Studie aufgenommen und die pharmakodynamischen Effekte von BNT311 stimmten mit dem angenommenen Wirkmechanismus überein. Weiterhin wurden Zusammenhänge zwischen der Stabilisierung der Tumorerkrankung (disease control) und der Expression von PD-L1 im Tumor sowie dem Zeitpunkt der letzten Anti-PD-1-Behandlung beobachtet.
Der Beginn einer Phase-2-Studie mit BNT311 als Monotherapie sowie in Kombination mit Pembrolizumab in Patienten mit rezidivierendem/refraktärem metastasiertem NSCLC wird im vierten Quartal 2022 erwartet.
Auf der SITC plant BioNTech in einem Kurzvortrag klinische Daten aus dem Dosis-Eskalations-Teil der laufenden Phase-1/2-Studie zu präsentieren. Die Daten zeigen im Allgemeinen ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren sowie biologische und frühe Anti-Tumor-Aktivität. Bis zum 11. Juni 2021 wurde in 25 von 49 Patienten (51 %) eine Stabilisierung der Tumorerkrankung (disease control) erreicht, einschließlich zwei partieller Remissionen in Melanom und neuroendokrinem Lungenkrebs nach RECIST1.1-Kriterien.
Zelltherapien
CAR-T-Zell-Immunotherapie
Auf der SITC Konferenz plant BioNTech Daten aus dieser Studie zu präsentieren. Bis zum 23. Juli 2021 zeigten Claudin-6 CAR-T-Zellen als Monotherapie sowie in Kombination mit Claudin-6 CARVac bei allen verwendeten Dosierungen im Allgemeinen ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil sowie ermutigende Anzeichen von Wirksamkeit. Bei der ersten Beurteilung des Tumors 6 Wochen nach dem adoptiven T-Zell-Transfer zeigten vier von fünf Patienten eine Stabilisierung der Tumorerkrankung und ein Patient eine fortschreitende Erkrankung. Drei Patienten wiesen nach RECIST1.1-Kriterien einen Rückgang des Tumors auf.
Neoantigen-spezifische T-Zelltherapie
Small Molecule Immunomodulators
Toll-Like-Rezeptor-Liganden
BioNTech plant, vorläufige klinische Daten der Phase-1/2-Studie auf der SITC-Konferenz zu präsentieren. Bis zum 1. Juli 2021 zeigte BNT411 im Allgemeinen ein akzeptables Sicherheitsprofil in allen Dosierungen sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposide. Die pharmakodynamischen Signale waren ermutigend und zeigten eine starke Ausschüttung von Typ-1-Interferon-dominierten Zytokinen. Dies stimmt mit dem angenommenen Wirkmechanismus überein. BNT411 zeigte frühe Anzeichen, die Tumorerkrankung auch in stark vorbehandelten Patienten, die bereits eine Anti-PD-1-Behandlung erhalten haben, weiter zu stabilisieren. Sowohl die Pharmakodynamik als auch die Anti-Tumor-Antworten unterstützen eine Erweiterung auf zusätzliche Indikationen, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Standardbehandlungen.
Geschäftsentwicklungen
Finanzergebnis für das dritte Quartal 2021 (ungeprüft)
Umsätze: Die Gesamtumsätze in dem zum 30. September 2021 endenden Quartal wurden auf €6.087,3 Millionen1 geschätzt, verglichen mit €67,5 Millionen in dem zum 30. September 2020 endenden Quartal. Für die neun Monate bis zum 30. September 2021 ergab sich ein Gesamtumsatz von €13.444,2 Millionen1, verglichen mit €136,9 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf die rapide Steigerung der weltweiten COVID-19 Impfstoff-Versorgung zurückzuführen. Im Rahmen der Kollaborationen wurden BioNTech, Pfizer und Fosun Pharma auf der Grundlage von Marketing- und Vertriebsrechten Territorien zugewiesen. Die kommerziellen Umsatzerlöse in dem zum 30. September 2021 endenden Quartal umfassen einen geschätzten Betrag in Höhe von €4.341,5 Millionen1 für den Anteil am Bruttogewinn aus den COVID-19-Impfstoffverkäufen und €17,0 Millionen umsatzabhängige Meilensteinzahlungen. BioNTechs kommerzielle Umsatzerlöse für die neun Monate bis zum 30. September 2021 umfassen einen geschätzten Betrag in Höhe von €9.769,9 Millionen1 für den Anteil am Bruttogewinn aus den COVID-19-Impfstoffverkäufen und €432,8 Millionen umsatzabhängige Meilensteinzahlungen. Der Anteil von BioNTech am Bruttogewinn der Kollaborationspartner, der auf den COVID-19-Impfstoffverkäufen in den Gebieten von Pfizer und Fosun Pharma basiert, stellt einen Nettobetrag dar. Darüber hinaus wurden in dem zum 30. September 2021 endenden Quartal bzw. in den neun Monaten bis zum 30. September 2021 €312,3 Millionen und €514,3 Millionen Umsätze aus Verkäufen der von BioNTech hergestellten Produkte an Kollaborationspartner, sowie €1.350,8 Millionen und €2.586,2 Millionen direkte COVID-19-Impfstoffverkäufe an Kunden im Gebiet von BioNTech, Deutschland und der Türkei, erfasst.
Umsatzkosten: Die Umsatzkosten wurden in dem zum 30. September 2021 endenden Quartal auf €1.211,4 Millionen1 geschätzt, verglichen mit €6,8 Millionen in dem zum 30. September 2020 endenden Quartal. Für die neun Monate bis zum 30. September 2021 ergaben sich geschätzte Umsatzkosten in Höhe von €2.328,3 Millionen1, verglichen mit €18,3 Millionen für den Vorjahreszeitraum. In dem zum 30. September 2021 endenden Quartal bzw. in den neun Monaten bis zum 30. September 2021 wurden €1.194,8 Millionen1 und €2.290,1 Millionen1 geschätzte Umsatzkosten im Zusammenhang mit BioNTechs COVID-19-Impfstoffverkäufen erfasst und beinhalten den Anteil am Bruttogewinn, den BioNTech dem Kollaborationspartner Pfizer auf Basis der eigenen Umsätze schuldet.
Forschungs- und Entwicklungskosten: In dem zum 30. September 2021 endenden Quartal betrugen die Kosten für Forschung und Entwicklung €260,4 Millionen verglichen mit €227,7 Millionen in dem zum 30. September 2020 endenden Quartal. Für die neun Monate bis zum 30. September 2021 ergaben sich Kosten für Forschung und Entwicklung in Höhe von €677,7 Millionen, verglichen mit €388,0 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Dieser Anstieg war im Wesentlichen auf höhere Entwicklungsaufwendungen für BioNTechs COVID-19-Impfstoffprogramm BNT162 zurückzuführen. Weitere Gründe für den Anstieg waren höhere Löhne, Leistungen und Sozialversicherungsaufwendungen in Zusammenhang mit gestiegenen Mitarbeiterzahlen, der Erfassung von Erfindervergütungen sowie Aufwendungen im Rahmen der aktienbasierten Vergütungsvereinbarungen.
Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 30. September 2021 endenden Quartal auf €68,2 Millionen, verglichen mit €23,5 Millionen in dem zum 30. September 2020 endenden Quartal. Für die neun Monate bis zum 30. September 2021 ergaben sich allgemeine und Verwaltungskosten in Höhe von €154,9 Millionen, verglichen mit €58,1 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Gründe für den Anstieg waren höhere Löhne, Leistungen und Sozialversicherungsaufwendungen in Zusammenhang mit gestiegenen Mitarbeiterzahlen und Aufwendungen im Rahmen der aktienbasierten Vergütungsvereinbarungen sowie höhere Aufwendungen für eingekaufte Unternehmensberatungs- und Rechtsdienstleistungen und höhere Versicherungsprämien verursacht durch das gestiegene Geschäftsvolumen.
Ertragsteuern: Ertragsteuern der Zwischenperiode beliefen sich auf €1.456,4 Millionen und €3.206,2 Millionen in dem zum 30. September 2021 endenden Quartal bzw. für die neun Monate bis zum 30. September 2021, die unter Verwendung des geschätzten jährlichen effektiven Ertragsteuersatzes von circa 31 % erfasst wurden.
Nettogewinn / (-verlust): Der Nettogewinn in dem zum 30. September 2021 endenden Quartal betrug €3.211,0 Millionen verglichen mit einem Nettoverlust von €210,0 Millionen in dem zum 30. September 2020 endenden Quartal. Für die neun Monate bis zum 30. September 2021 ergab sich ein Nettogewinn in Höhe von €7.126,3 Millionen, verglichen mit einem Nettoverlust in Höhe von €351,7 Millionen für den Vorjahreszeitraum.
Liquidität: Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente betrugen zum 30. September 2021 €2.392,7 Millionen. Darüber hinaus bestanden offene Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, die hauptsächlich auf den vertraglichen Ausgleich des Anteils am Bruttogewinn zurückzuführen sind, der im Rahmen der COVID-19-Kooperation mit Pfizer einen zeitlichen Versatz von mehr als einem Kalenderquartal aufweist. Da sich das Geschäftsquartal von Pfizer für Tochtergesellschaften außerhalb der Vereinigten Staaten von BioNTechs Finanzberichterstattungszyklus unterscheidet, entsteht eine zusätzliche Zeitspanne zwischen der Umsatzrealisierung und dem Zahlungseingang. Folglich gingen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, die diesen zeitlichen Versatz aufweisen und zum 30. September 2021 ausstanden, im Oktober 2021 als Zahlungen ein, wodurch sich die Liquidität von BioNTech verbesserte.
Ausstehende Aktien: Zum 30. September 2021 waren 242.516.955 Aktien ausstehend.
Update zum Ausblick für das Geschäftsjahr 2021
Update der geplanten COVID-19-Impfstofflieferungen für das Geschäftsjahr 2021:
Geschätzte BioNTech COMIRNATY/COVID-19 Impfstoffumsätze für das gesamte Geschäftsjahr 2021 auf Basis von bis zu 2,5 Mrd. Dosen: ~€16 Mrd. bis €17 Mrd.2 |
|
Geplante Aufwendungen und Investitionsausgaben für das Geschäftsjahr 20212:
| |
Forschungs- und Entwicklungskosten | €950 Millionen - €1.050 Millionen |
Vertriebs-, allgemeine und Verwaltungskosten | €250 Millionen - €300 Millionen |
Investitionsausgaben | €175 Millionen - €225 Millionen |
| |
|
Geschätzte steuerliche Annahmen für das Geschäftsjahr 2021:
Geschätzter jährlicher effektiver Ertragsteuersatz für die BioNTech Gruppe: | ~31% |
Der vollständige ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist im aktuellen Quartalsbericht von BioNTech im Dokument 6-K zu finden, das heute bei der SEC eingereicht wurde und unter https://www.sec.gov/ verfügbar ist.
1Geschätzten Zahlen, die auf vorläufigen Daten basieren, die zwischen dem Kollaborationspartner und BioNTech ausgetauscht wurden und im Jahresbericht im Dokument 20-F sowie im Quartalsbericht für das Quartal bzw. für die neun Monate zum 30. September 2021, der als Anhang zum Dokument 6-K eingereicht wurde, vollständig beschrieben werden. Änderungen des Anteils am Bruttogewinn der Kollaborationspartner werden prospektiv erfasst.
2Basierend auf konstanten Wechselkursen.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, dass bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab , Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer .
Weitere Informationen finden Sie unter: www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs zu erwartenden Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoffs, der dort als COMIRNATY® bezeichnet wird, wo er eine bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat – diese beziehen sich auf Gebiete, die in der Verantwortung von BioNTechs Kollaborationspartnern liegen und Gegenstand zahlreicher Annahmen sind, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen und Gegenstand zahlreicher Annahmen sind; BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden, privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten Verkäufen an nationale Regierungen; das Ausmaß, in dem die ursprüngliche Dosierung oder die Auffrischungsimpfung eines COVID-19-Impfstoffs in der Zukunft weiter benötigt wird; die Konkurrenz durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weiteren Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Lieferbedingungen, dazu gehören grundsätzlich unter anderem Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen sowie BioNTechs laufende sowie zukünftige präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf Beginn und Abschluss der Studien oder den Zeitpunkt von Studien und Versuchen und damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, den Zeitraum, in dem die Ergebnisse der Untersuchungen zur Verfügung stehen werden sowie BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogramme; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für unsere Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs (einschließlich einer Auffrischungsdosis mit BNT162b2 und/oder einer möglichen Auffrischungsimpfung mit einer Variante von BNT162b2, die eine modifizierte mRNA-Sequenz enthält); die Fähigkeit von BNT162b2 COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten induziert wird; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate aufrechtzuerhalten; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und Finanzergebnisse; unvorhergesehene Sicherheitsprobleme und Schadensersatzforderungen in Zusammenhang mit Personenschäden oder Todesfällen durch die Verwendung von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von uns entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTech, BioNTechs Programme für Malaria, Tuberkulose und HIV weiter zu entwickeln, einschließlich des Zeitplans für die Auswahl klinischer Kandidaten für diese Programme und den Beginn einer klinischen Studie sowie jegliche Auswertungen von Daten; die Art und Weise der Zusammenarbeit mit der Afrikanischen Union und dem Africa CDC; der Umfang sowie die Dauer der Unterstützung durch die WHO, die Europäische Kommission und andere Organisationen beim Aufbau der Infrastruktur; die Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die Impfstoffproduktion und -versorgung auf dem afrikanischen Kontinent sowie die Art und Umsetzbarkeit dieser Lösungen; BioNTechs Schätzungen für die Umsatzerlöse aus Forschung und Entwicklung, kommerzielle Umsatzerlöse, die Umsatzkosten, Forschungs- und Entwicklungskosten, Vertriebs- und Marketingkosten, allgemeine und Verwaltungskosten, Investitionsausgaben, Ertragssteuer, ausstehenden Aktien; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kooperationspartner, BioNTechs Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden, einschließlich des BioNTech COVID-19 Impfstoffs; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte, einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt an“, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Präsentation sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden.
Dem Leser wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs Quartalsbericht für das am 30. September 2021 endende dritte Quartal und den darauffolgenden bei der SEC eingereichten Berichten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Präsentation zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
Investoranfragen
Sylke Maas, Ph.D.
VP Investor Relations & Strategy
Tel: +49 (0)6131 9084 1074
E-mail: Investors@biontech.de
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Director Global External Communications
Tel: +49 (0)6131 9084 1513 or +49 (0)151 1978 1385
E-mail: Media@biontech.de
Verkürzte Konzern-Gewinn und Verlustrechnung der Zwischenperiode
Drei Monate zum 30. September | Neun Monate zum 30. September | |||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||
(in Millionen, bis auf Ergebnis je Aktie) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | ||
Umsatzerlöse | ||||||
Forschungs- und Entwicklungsumsätze | €47,2 | €59,7 | €96,1 | €113,4 | ||
Kommerzielle Umsätze | 6.040,1 | 7,8 | 13.348,1 | 23,5 | ||
Summe Umsatzerlöse | €6.087,3 | €67,5 | €13.444,2 | €136,9 | ||
Umsatzkosten | (1.211,4) | (6,8) | (2.328,3) | (18,3) | ||
Forschungs- und Entwicklungskosten | (260,4) | (227,7) | (677,7) | (388,0) | ||
Vertriebs- und Marketingkosten | (10,5) | (4,3) | (32,5) | (7,8) | ||
Allgemeine und Verwaltungskosten | (68,2) | (23,5) | (154,9) | (58,1) | ||
Sonstige betriebliche Aufwendungen | (26,4) | (0,4) | (27,3) | (1,3) | ||
Sonstige betriebliche Erträge | 213,1 | 8,8 | 360,6 | 10,0 | ||
Betriebsergebnis | €4.723,5 | €(186,4) | €10.584,1 | €(326,6) | ||
Finanzerträge | 26,6 | 0,5 | 51,4 | 1,1 | ||
Finanzaufwendungen | (81,9) | (21,1) | (301,0) | (24,5) | ||
Zinsaufwand aus Leasingverbindlichkeiten | (0,8) | (0,5) | (2,0) | (1,4) | ||
Gewinn / (Verlust) vor Steuern | €4.667,4 | €(207,5) | €10.332,5 | €(351,4) | ||
Ertragsteuern | (1.456,4) | (2,5) | (3.206,2) | (0,3) | ||
Gewinn / (Verlust) der Periode | €3.211,0 | €(210,0) | €7.126,3 | €(351,7) | ||
Ergebnis je Aktie | ||||||
Unverwässertes Ergebnis je Aktie | €13,14 | €(0,88) | €29,22 | €(1,51) | ||
Verwässertes Ergebnis je Aktie | €12,35 | €(0,88) | €27,46 | €(1,51) |
Verkürzte Konzern-Bilanz der Zwischenperiode
30. September | 31. Dezember | |||
(in Millionen) | 2021 | 2020 | ||
Aktiva | (ungeprüft) | |||
Langfristige Vermögenswerte | ||||
Immaterielle Vermögenswerte | €162,9 | €163,5 | ||
Sachanlagen | 294,4 | 227,0 | ||
Nutzungsrechte | 147,7 | 99,0 | ||
Sonstige Vermögenswerte | 0,9 | 1,0 | ||
Latente Steueransprüche | 75,3 | 161,2 | ||
Summe langfristige Vermögenswerte | €681,2 | €651,7 | ||
Kurzfristige Vermögenswerte | ||||
Vorräte | 393,4 | 64,1 | ||
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen | 10.603,9 | 165,5 | ||
Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 1,8 | 137,2 | ||
Sonstige Vermögenswerte | 109,3 | 61,0 | ||
Ertragsteueranspruch | 0,9 | 0,9 | ||
Abgegrenzte Aufwendungen | 49,4 | 28,0 | ||
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 2.392,7 | 1.210,2 | ||
Summe kurzfristige Vermögenswerte | €13.551,4 | €1.666,9 | ||
Bilanzsumme | €14.232,6 | €2.318,6 | ||
Passiva | ||||
Eigenkapital | ||||
Gezeichnetes Kapital | 246,3 | 246,3 | ||
Kapitalrücklagen | 1.674,4 | 1.514,5 | ||
Eigene Anteile | (3,8) | (4,8) | ||
Gewinnrücklagen / (Bilanzverlust) | 6.716,7 | (409,6) | ||
Sonstige Rücklagen | 77,9 | 25,4 | ||
Summe Eigenkapital | €8.711,5 | €1.371,8 | ||
Langfristige Schulden | ||||
Verzinsliche Darlehen | 267,7 | 231,0 | ||
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 324,9 | 31,5 | ||
Rückstellungen | 5,7 | 5,5 | ||
Vertragsverbindlichkeiten | 10,5 | 71,9 | ||
Sonstige Verbindlichkeiten | 9,7 | 0,6 | ||
Latente Steuerschulden | — | 0,3 | ||
Summe langfristige Schulden | €618,5 | €340,8 | ||
Kurzfristige Schulden | ||||
Verzinsliche Darlehen | 19,0 | 9,1 | ||
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 258,9 | 102,3 | ||
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 924,5 | 74,1 | ||
Zuwendungen der öffentlichen Hand | 3,1 | 92,0 | ||
Ertragsteuerverbindlichkeiten | 3.118,4 | — | ||
Rückstellungen | 189,7 | 0,9 | ||
Vertragsverbindlichkeiten | 284,2 | 299,6 | ||
Sonstige Verbindlichkeiten | 104,8 | 28,0 | ||
Summe kurzfristige Schulden | €4.902,6 | €606,0 | ||
Summe Schulden | €5.521,1 | €946,8 | ||
Bilanzsumme | €14.232,6 | €2.318,6 |
Verkürzte Konzern-Kapitalflussrechnung der Zwischenperiode
Drei Monate zum 30. September | Neun Monate zum 30. September | ||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||
(in Millionen) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | |
Betriebliche Tätigkeit | |||||
Gewinn / (Verlust) der Periode | €3.211,0 | €(210,0) | €7.126,3 | €(351,7) | |
Ertragsteuern | 1.456,4 | 2,5 | 3.206,2 | 0,3 | |
Gewinn / (Verlust) vor Steuern | €4.667,4 | €(207,5) | €10.332,5 | €(351,4) | |
Anpassungen zur Überleitung des Ergebnisses vor Steuern auf die Netto-Cashflows: | |||||
Abschreibungen Sachanlagen und immaterielle Vermögenswerte | 19,8 | 8,8 | 49,2 | 26,2 | |
Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung | 23,1 | 8,1 | 62,4 | 24,8 | |
Umrechnungsdifferenzen, netto | (194,2) | 0,1 | (295,5) | — | |
Gewinn aus dem Abgang von Sachanlagen | — | 0,6 | 0,4 | 0,7 | |
Finanzerträge | (0,6) | (0,5) | (1,2) | (1,1) | |
Zinsaufwand aus Leasingverbindlichkeiten | 0,8 | 0,5 | 2,0 | 1,4 | |
Finanzaufwendungen | 81,9 | 7,1 | 301,0 | 7,3 | |
Veränderungen der Zuwendungen der öffentlichen Hand | (20,8) | (8,5) | (109,6) | (8,5) | |
Sonstige nicht zahlungswirksame Erträge | 24,9 | — | 24,9 | (0,2) | |
Veränderungen des Nettoumlaufvermögens: | |||||
Zunahme der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, sonstigen Forderungen, Vertragsvermögenswerte und sonstigen Vermögenswerte | (3.343,9) | (45,1) | (10.095,4) | (54,9) | |
Zunahme der Vorräte | (88,0) | (3,7) | (329,3) | (0,5) | |
Zunahme der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen, sonstigen Finanzverbindlichkeiten, sonstigen Verbindlichkeiten, Vertragsverbindlichkeiten und Rückstellungen | 332,9 | 47,8 | 1.153,9 | 94,5 | |
Erhaltene Zinsen | 0,4 | 0,2 | 1,0 | 0,8 | |
Gezahlte Zinsen | (2,2) | (0,6) | (6,1) | (1,6) | |
Erstattete / (gezahlte) Ertragsteuern, netto | (0,7) | 0,2 | (1,0) | (0,2) | |
Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit | €1.500,8 | €(192,5) | €1.089,2 | €(262,7) | |
Investitionstätigkeit | |||||
Erwerb von Sachanlagen | (40,5) | (19,3) | (88,1) | (40,7) | |
Erlöse aus der Veräußerung von Sachanlagen | 0,2 | — | 1,4 | — | |
Erwerb von immateriellen Vermögenswerten und Nutzungsrechten | (0,8) | (1,0) | (12,5) | (5,2) | |
Erwerb von Tochterunternehmen und Geschäftsbetrieben abzüglich erworbener Zahlungsmittel | — | — | — | 0,9 | |
Cashflows aus der Investitionstätigkeit | €(41,1) | €(20,3) | €(99,2) | €(45,0) | |
Finanzierungstätigkeit | |||||
Zahlungseingänge aus der Ausgabe von gezeichnetem Kapital abzüglich Transaktionskosten | — | 532,3 | 160,9 | 680,1 | |
Zahlungseingänge aus der Aufnahme von Darlehen | — | 99,5 | — | 102,4 | |
Tilgung von Darlehen | (0,5) | (0,6) | (1,9) | (0,9) | |
Tilgung von Leasingverbindlichkeiten | (4,8) | (1,0) | (15,9) | (3,2) | |
Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit | €(5,3) | €630,2 | €143,1 | €778,4 | |
Netto Zunahme von Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten | 1.454,4 | 417,4 | 1.133,1 | 470,7 | |
Wechselkursbedingte Änderungen der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 24,2 | 0,1 | 49,4 | 0,7 | |
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum Beginn der Berichtsperiode | 914,1 | 573,0 | 1.210,2 | 519,1 | |
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 30. September | €2.392,7 | €990,5 | €2.392,7 | €990,5 |